Валидация фармацевтического склада

Сертификация фармацевтического склада представляет собой комплекс мероприятий, призванных подтвердить тот факт, что продукция хранится в требуемых условиях, а риск для качества находится в допустимых границах.

Процесс валидации на практике заключается в проверке возможности определённого инженерного оборудования склада (к примеру, холодильных агрегатов, систем вентиляции и пр.) работать так, чтобы условия хранения были в допустимых пределах.

В результате проведения этих мероприятий выдается документация, подтверждающая исправное функционирование фармсклада и его соответствие всем требованиям.

Для чего нужна валидация фармацевтических складов?

• Для сокращения затратной сметы расходов, которая выделяется на проведение планового ремонта или поэтапной замены действующего оборудования.
• Чтобы убедиться, что весь товар находится в надлежащем качестве, которому ничего не угрожает, а соответственно, повысить эффективность работы предприятия.
• В целях увеличения уровня удовлетворенности конечного потребителя, ведь от этого напрямую зависит благосостояние фармакологической компании.

После установки системы постоянного мониторинга показателей температуры и влажности проводится еще одно термокартирование, результаты которого сравниваются с показателями датчиков системы мониторинга.

В то же время она тестируется на работу в различных критических условиях, таких как: изменение показателей температуры и (или) влажности при продолжительном открывании ворот, при погрузочно-разгрузочных работах, при выходе из строя обогревающего и охлаждающего оборудования.

Работа системы протоколируется и составляется комплект документов, подтверждающих, что помещение, климатические устройства, система постоянного мониторинга показателей температуры и влажности обеспечивают хранение продукции в условиях, необходимых для сохранности товара.